SGK SMA ilaçlarını karşılama şartlar neler? Resmi Gazete SMA ilaç destek şartları yayımlandı
Ülkemizde SMA hastası çocuğu olan binlerce aile çok pahalı olan SMA ilaçlarını alamıyorlar ve SGK tarafından karşılanmasını istiyorlar. Bu konu hakkında Resmi Gazete'de SGK Sağlık Uygulama Tebliği'nde değişiklik yapılması hakkında karar yayımlandı. Bu kararın yayımlanmasından sonra SMA hastası çocuğu olan binlerce aile SGK'nın SMA ilaçlarını karşılayıp karşılamayacağını araştırmaya başladı. Peki SGK SMA ilaçlarını karşılama şartlar neler? detaylar haberimizde yer almaktadır.
Ülkemizde SMA hastası çocuğu olan binlerce aile çok pahalı olan SMA ilaçlarını alamıyorlar ve SGK tarafından karşılanmasını istiyorlar. Bu konu hakkında Resmi Gazete’de SGK Sağlık Uygulama Tebliği’nde değişiklik yapılması hakkında karar yayımlandı. Bu kararın yayımlanmasından sonra SMA hastası çocuğu olan binlerce aile SGK’nın SMA ilaçlarını karşılayıp karşılamayacağını araştırmaya başladı. SMA Tip-1, SMA Tip-2 ve SMA Tip-3 gibi SMA hastalığının birçok farklı türü bulunmaktadır. bu farklı türlerin ilaçlarını SGK’nın karşılaması için bazı kriterler bulunmaktadır.
SMA Tip-1 hastaları için kriterler nelerdir?
"Genetik ve klinik olarak SMA Tip-1 tanısı konmuş ve birisi çocuk nörolojisi uzmanı olmak üzere 3 uzman hekimden oluşan konsey kararına istinaden, yurt dışı ilaç kullanım başvurusu yapılarak Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu İlaçların Kişisel Tedavide Kullanılmalarını Değerlendirme Komisyonu tarafından verilecek 'İlaç Kullanım Onayı' bulunmalıdır.
Klinik belirti ve bulgular, SMA Tip-1 ile uyumlu olarak 6 ay (180 gün) ve daha küçükken başlamış olmalıdır.
Bu kriterlere uyan hastalarda invaziv/non invaziv mekanik solunum desteği ihtiyacı olup olmadığına bakılmaksızın tedaviye başlanır.
İlk 4 doz ilaç kullanımı başlangıç tedavisi olarak kabul edilecek ve ilk 4 doz ilaç kullanımı sürecinde SMA'dan kaynaklı invaziv mekanik solunum desteği ihtiyacı ve süreleri değerlendirmelerde dikkate alınmaz. 5'inci ve takip eden dozlar idame tedavilerdir.
Lomber ponksiyon prosedürleri, BOS sirkülasyonu veya güvenlilik değerlendirmelerini engelleyebilecek bir beyin veya spinal kord hastalığı veya öyküsü olmamalıdır.
BOS drenajı için implant edilmiş bir şant veya implante edilmiş bir BOS kateteri bulunmaması gerekmektedir.
Bakteriyel menenjit veya viral ensefalit hastalığı veya öyküsü olmamalıdır.
Hipoksik iskemik ensefalopati tanısı almamış olmalı ve hipoksik doğuma bağlı nörolojik sekelleri bulunmamalıdır."
SMA Tip-2 ve Tip-3 hastaları için kriterler nelerdir?
Genetik ve klinik olarak SMA Tip-2 veya SMA Tip-3 tanısı konmuş ve SGK tarafından belirlenen üçüncü basamak resmi sağlık kurumlarında en az birisi çocuk nörolojisi/nöroloji uzmanı, ortopedi ve travmatoloji ya da beyin ve sinir cerrahisi uzmanı olmak üzere 3 uzman hekimden oluşan sağlık kurulu raporuna istinaden, yurt dışı ilaç kullanım başvurusu yapılarak Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu İlaçların Kişisel Tedavide Kullanılmalarını Değerlendirme Komisyonu tarafından verilecek "İlaç Kullanım Onayı" bulunacak.
Klinik belirti ve bulgular, SMA Tip-2 veya SMA Tip-3 ile uyumlu olarak 6 ay (180 gün) ve daha büyükken başlamış olacak.
İnvaziv/non invaziv mekanik solunum desteği ihtiyacı olmayan ve normal yutma refleksine sahip ve oral beslenebilen hastalarda tedaviye başlanacak.
Lomber ponksiyon prosedürleri, BOS sirkülasyonu veya güvenlilik değerlendirmelerini engelleyebilecek bir beyin veya spinal kord hastalığı veya öyküsü olmayacak.
BOS drenajı için implante edilmiş bir şant veya implante edilmiş bir BOS kateteri bulunmaması gerekecek.
Bakteriyel menenjit veya viral ensefalit hastalığı veya öyküsü olmayacak.
Hipoksik iskemik ensefalopati tanısı almamış olacak ve hipoksik doğuma bağlı nörolojik sekelleri bulunmayacak.
Lomber ponksiyon uygulanmasına engel bir durum olmadığının "İlaç Kullanım Onayı"nda belirtilmiş olması gerekecek.
Hastalarda bu kriterlerin tamamının sağlanması halinde ilaç bedeli kurumca karşılanacak.
"Nusinersen Sodium" pozolojisi SMA Tip-2 veya SMA Tip-3 hastalarında 0, 14, 28 ve 63'üncü günler olmak üzere 4 doz yükleme dozu şeklinde uygulanacak. İdame dozlar da 4 ayda bir uygulanacak.
İlk 4 doz için tek sağlık kurulu raporu, idame tedavilerde ise her bir uygulama için ayrı ayrı sağlık kurulu raporuna istinaden Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu İlaçların Kişisel Tedavide Kullanılmalarını Değerlendirme Komisyonu tarafından verilecek "İlaç Kullanım Onayı" ile çocuk nörolojisi/nöroloji uzman hekimi tarafından her bir uygulama için ayrı ayrı reçete edilmesi halinde bedelleri SGK tarafından karşılanacak.
SMA hastalığı nedir?
Spinal Muskuler Atrofi (SMA) omurilikte bulunan ön boynuz motor sinir hücrelerini etkileyerek hareket kabiliyetini kısıtlayan bir kas hastalığıdır. Ön boynuz hücrelerinde görülen dejenerasyon nedeniyle kasların kontrolünü sağlayan sinirlerin fonksiyonu için gerekli protein üretimi gerçekleştirilemez. İstemli kaslarda kuvvetsizlik ve erime yaşanır. Sinir hücrelerinin işlevini yerine getirememesiyle zayıflamaya ve genellikle ölümcül kas güçsüzlüğüne sebep olmaktadır. İstemsiz kaslar bu hastalıktan etkilenmezler bu nedenle görme ve işitme duyuları SMA hastalığından etkilenmez. Zeka normal ve normalin üzerindedir.
SMA hastalığının belirtileri nelerdir?
Spinal Musküler Atrofi (SMA) hastalığının belirtileri değişiklik gösterebilir. En çok görülen belirtisi kas güçsüzlüğü ve atrofisidir. Tiplerine göre farklılık gözterse de genel belirtileri şu şekildedir:
Motor gelişim eksikliğine yol açan zayıf kaslar ve güçsüzlük
Azalmış refleksler
Ellerde titreme
Baş kontrolünü sağlayamama
Beslenme güçlüğü
Cılız ses ve zayıf öksürük
Kramp ve yürüme yeteneği kaybı
Yaşıtlarından geri kalma
Sık düşme
Oturma, ayakta durma ve yürümede zorluk
Dil seğirmesi